Yn y diwydiant pibellau, yn enwedig yn y categori pibellau gradd fferyllol, rydym yn aml yn canfod bod pibellau XX wedi pasio ardystiad USP dosbarth vi, felly beth yw ffynhonnell yr ardystiad USP dosbarth 6 hwn?
Yn gyntaf, gadewch i ni egluro beth yw USP mewn gwirionedd: Mae Pharmacopeia yr Unol Daleithiau (USP) yn sefydliad anllywodraethol sy'n cefnogi iechyd y cyhoedd trwy ddatblygu safonau cymharol newydd i sicrhau ansawdd fferyllol a thechnolegau diwydiant meddygol eraill. Mae'r sefydliad yn canolbwyntio ar y diwydiannau fferyllol a biotechnoleg. Mae USP yn gosod safonau ar gyfer ansawdd, purdeb, cryfder a chysondeb cynhyrchion sy'n gysylltiedig â gradd fferyllol. Cyhoeddir y safonau USP hyn yn yr Unol Daleithiau Pharmacopeia a National Formulary (USP NF). Mae cynhyrchion Dosbarth IV USP yn cael cyfres o brofion biolegol. Rhaid gwneud cyfansoddion Dosbarth VI USP o gynhwysion sydd â hanes profedig o fiogydnawsedd i fodloni gofynion hylendid llym y diwydiant fferyllol.
Rhaid i gynhyrchion glanweithiol a ddefnyddir yn y maes meddygol a'r maes biofferyllol fod â biocompatibility da a sefydlogrwydd cemegol cryf. Ni ellir gwaddodi'r cydrannau yn y deunydd plastig i'r feddyginiaeth hylif neu'r corff dynol, fel arall bydd yn achosi gwenwyndra a difrod i feinweoedd ac organau, ac yn achosi gwenwyndra i'r corff dynol. Felly, yn yr Unol Daleithiau, mae USP, fel sefydliad dielw, yn dibynnu ar arbenigwyr o bob cwr o'r byd i ddatblygu safonau cynhyrchu ar gyfer dyfeisiau meddygol a meysydd cysylltiedig eraill megis atchwanegiadau dietegol, cynhwysion bwyd, fferyllol a chynhyrchion gofal iechyd. Mae prawf offer meddygol USP 6 yn brawf cymharol llym ar gyfer deunyddiau plastig mewn cymwysiadau meddygol a chynhyrchion piblinell mewn biofferyllol. Mae'n ymchwil labordy anghlinigol sy'n bodloni amrywiol fanylebau arbrofol.
Mae USP yn diffinio chwe lefel canfod, o I i VI (mae VI yn dal yn llymach). Felly, mae rhai gweithgynhyrchwyr fferyllol yn ei chael hi'n fuddiol pasio cynhyrchion misglwyf Dosbarth VI USP, yn enwedig os yw'n ymgeisydd ar gyfer dyfeisiau meddygol. Disgwylir i diwbiau misglwyf ardystiedig Dosbarth VI fod yn fwy tebygol o roi canlyniadau biocompatibility ffafriol.
Er mwyn i gynnyrch basio USP Dosbarth VI, rhaid iddo basio'r holl ofynion profi i arddangos gwenwyndra isel iawn. Yn aml mae angen i fwy o ddefnyddwyr terfynol gydymffurfio â gofynion Dosbarth VI USP. Mae profi cydymffurfiaeth yn cynnwys asesu effaith deunyddiau a nwyddau y gellir eu tynnu ar y meinwe.
